7月4日，華東醫(yī)藥（SZ.000963）披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。
公告顯示，利魯平?為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市，華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊申請并成功獲批的企業(yè)。
此次利魯平?拔得頭籌率先獲批上市，有助于華東醫(yī)藥在減重賽道保持先發(fā)市場優(yōu)勢。加之老牌藥企華東醫(yī)藥在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域多年積累的強(qiáng)大渠道優(yōu)勢，利魯平?馬力十足放量可期，有望成為華東醫(yī)藥重要的造血細(xì)胞，在公司的增長軌道上增添動能。
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國內(nèi)減重市場亟需合規(guī)有效藥物華東醫(yī)藥利拉魯肽拔得頭籌
近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。
然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。
GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來相關(guān)市場規(guī)模快速增長。
值得一提的是，GLP-1減肥藥物擁有巨大的市場潛力。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊—糖尿病與減肥版塊業(yè)務(wù)的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達(dá)88%。
事實(shí)上，減肥藥市場雖然由眾多企業(yè)布局，但是包括原研藥在內(nèi)，此前國內(nèi)均無GLP-1抑制劑產(chǎn)品上市獲批。因此，領(lǐng)先出線者如華東醫(yī)藥能夠快速卡位搶先布局，有望搶占更多市場份額。并且，利魯平?作為國內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
國產(chǎn)利拉魯肽降糖減重獨(dú)占兩大藍(lán)海華東醫(yī)藥全面構(gòu)筑GLP-1創(chuàng)新管線
值得一提的是，今年3月，利魯平?獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，隨著利拉魯肽專利到期，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局相關(guān)類似藥，目前只有華東醫(yī)藥利魯平?突出重圍，率先實(shí)現(xiàn)雙適應(yīng)癥獲批上市。
華東醫(yī)藥不僅在國內(nèi)市場上有望搶占更多市場份額，利拉魯肽在海外市場也頗受青睞。利拉魯肽是華東醫(yī)藥第二個實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)的產(chǎn)品。2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟 (IDF) 2021年的報告，中東和北非 (MENA) 地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79歲）市場規(guī)模約76億美元。通過此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化實(shí)力，進(jìn)軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場。華東醫(yī)藥借助利拉魯肽優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，持續(xù)深化海外市場拓展，賦予全球商業(yè)化豐富的想象力。
據(jù)悉，公司以 GLP-1 靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的 GLP-1 及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點(diǎn)激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。利魯平?將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。
2021年9月，華東醫(yī)藥成功將在研的全球創(chuàng)新GLP-1口服小分子產(chǎn)品TTP273海外授權(quán)到韓國，總金額最高可達(dá)3900萬美元，實(shí)現(xiàn)了公司首次license out 交易。隨后2021年10月，華東醫(yī)藥與日本武田制藥就苯甲酸阿格列汀片（尼欣那?）中國區(qū)域商業(yè)化權(quán)益達(dá)成戰(zhàn)略性合作，充分體現(xiàn)出華東醫(yī)藥在國內(nèi)糖尿病市場商業(yè)化頭部地位。
此外，隨著華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂卸嗫顒?chuàng)新產(chǎn)品有望在未來兩年陸續(xù)獲批上市，從而進(jìn)一步豐富擴(kuò)充商業(yè)化產(chǎn)品管線。其中，公司first-in-class產(chǎn)品HDM2002（ELAHERE?）是與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物，該產(chǎn)品已于2022年11月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。華東醫(yī)藥已于2023年3月完成中國Pre-BLA遞交，計劃今年內(nèi)提交BLA申請。7月3日，ELAHERE?被CDE納入擬優(yōu)先審評，適用于既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的FRα陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
今年5月份，華東醫(yī)藥邁華替尼片用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫(yī)藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計于年內(nèi)獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作。
結(jié)語：
降糖、減重兩大百億市場群雄逐鹿，如今華東醫(yī)藥問鼎拿下首款國產(chǎn)利拉魯肽利魯平?的兩大核心適應(yīng)癥，一朝在兩大藍(lán)海賽道獨(dú)占鰲頭，往后增長更添十足馬力。
